Лекарственная форма
таблетки
Состав
действующее вещество:
дигидроэргокриптин а-мезилат - 4,0 мг
кофеин - 40,00 мг;
вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат – 94,1 мг,
микрокристаллическая целлюлоза (Авицел PH102) – 60,0 мг,
магния стеарат- 1,5 мг,
безводный кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200) – 0,4 мг.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат.
Фармакокинетика
а-Дигидроэргокриптин - дигидрированное производное алкалоида спорыньи, блокирует а1- и а2-адренорецепторы. Оказывает дофаминергическое, серотонинергическое действие, уменьшает агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, снижает проницаемость сосудистой стенки, увеличивает количество функционирующих капилляров, улучшает кровообращение и процессы метаболизма в головном мозге, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии.
Кофеин обладает психостимулирующим и аналептическим действием, усиливает процессы возбуждения в коре головного мозга - повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает усталость и сонливость, повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, оказывает диуретическое действие.Фармакокинетика
При приеме внутрь, всасывание дигидроэргокриптина ускоряется в присутствии кофеина (время достижения максимальной концентрации (Tmax) - 0,5 часа). После приема внутрь 8 мг а-дигидроэргокриптина максимальная концентрация (Cmax) составляет 227 пг/мл., а период полувыведения (t1/2) - менее 2 часов.
Показания
• Цереброваскулярная недостаточность (в т.ч. вследствие церебрального атеросклероза).
• Последствия нарушения мозгового кровообращения.
• Вестибулярные и лабиринтные нарушения (головокружение, шум в ушах, гипоакузия) ишемического генеза.
• Болезнь Меньера.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет клинических данных о применения Вазобрала в период беременности и кормления грудью.
Применение препарата в период грудного вскармливания может приводить к уменьшению лактации.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Противопоказание для длительного применения: признаки наличия пороков клапанов сердца, выявленные при эхокардиографии, проведенной до начала применения препарата.
Противопоказание для длительного применения: признаки наличия пороков клапанов сердца, выявленные при эхокардиографии, проведенной до начала применения препарата.
Побочные действия
Частота встречаемости нежелательных явлений/нежелательных реакций (НЯ/НР) при приеме препарата представлена в соответствии со следующей градацией (классификация Всемирной Организации Здравоохранения): очень часто ≥10 %; часто ≥1% и <10%; нечасто ≥0,1% и <1%; редко ≥0,01% и <0,1%; очень редко <0,01%.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Возможна тошнота (особенно при приеме препарата натощак), гастралгия, диспепсия, при этих проявлениях отмена препарата не требуется.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления, пороки сердца (включая пороки с регургитацией крови) и ассоциирующиеся с ними состояния (перикардит, выпот в полость перикарда).
Нарушения со стороны нервной системы Редко: головокружение, возбуждение, головная боль.
Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Возможна тошнота (особенно при приеме препарата натощак), гастралгия, диспепсия, при этих проявлениях отмена препарата не требуется.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления, пороки сердца (включая пороки с регургитацией крови) и ассоциирующиеся с ними состояния (перикардит, выпот в полость перикарда).
Нарушения со стороны нервной системы Редко: головокружение, возбуждение, головная боль.
Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: аллергические реакции.
Взаимодействие
При одновременном назначении препарата Вазобрал и антигипертензивных препаратов возможно дополнительное снижение артериального давления.
Кофеин ослабляет действие снотворных средств.
Применение, курс приема, дозы
Внутрь (во время еды, с небольшим количеством жидкости) по 1/2-1 таблетке 2 раза в день.
Продолжительность курса лечения 2-3 месяца, при необходимости курсы лечения можно проводить 1-2 раза в год.
Передозировка
Передозировка может вызвать рвоту.
Симптомы передозировки - усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение симптоматическое.
Специальные указания
Вазобрал оказывает сосудорасширяющее действие, не влияя на системное артериальное давление.
Назначение препарата Вазобрал больным с артериальной гипертензией не исключает необходимости применения антигипертензивных препаратов. Содержащийся в препарате кофеин может вызвать нарушение сна, тахикардию.
Следует избегать приема препарата натощак.
У пациентов, принимавших дигидроэргокриптин, особенно в высоких дозах и длительно, иногда сообщалось о развитии выпота в полость перикарда и плевральную полость, а также о развитии плеврального и легочного фиброза и констриктивного перикардита.
Пациенты с необъяснимыми плевропульмональными нарушениями должны быть обследованы, и должен быть рассмотрен вопрос о прекращении лечения дигидроэргокриптином. Сообщалось о редких случаях ретроперитонеального фиброза, особенно при применении высоких доз и при длительном лечении дигидроэргокриптином.
С целью диагностики ретроперитонеального фиброза на обратимой стадии, такие пациенты должны регулярно наблюдаться на наличие клинических признаков развития ретроперитонеального фиброза (боли в спине, отеки нижних конечностей, почечная недостаточность).
При диагностировании или подозрении на фиброзные изменения в забрюшинном пространстве лечение дигидроэргокриптином следует прекратить.
Спортсмены должны быть предупреждены о том, что этот препарат содержит вещество, которое может вызвать положительную реакцию в тестах, проводимых во время допинг-контроля.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятию другим потенциально опасными видами деятельности.
Препарат в редких случаях может вызывать снижение артериального давления, головокружение. При появлении таких побочных эффектов управление транспортными средствами или занятие другими потенциально опасными видами деятельности противопоказано.
Условия хранения
При температуре 15 - 25 °С, в недоступном для детей месте
Срок годности
4 года. Не использовать после истечения срока годности.
Производитель: Кьези Фармацевтичи С.п.А., Италия